Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2019-10-29

  • Réquisition : 140

  • Catégorie : Professionnel

Nous sommes présentement à la recherche d’un Spécialiste, validation :

Le Spécialiste, validation est responsable de rédiger des protocoles, les exécuter et rédiger les rapports reliés aux activités de qualification de performance de l’usine dont le nettoyage, stérilisation (vapeur, chaleur sèche, filtration, irradiation), décontamination, intégrité de scellage et équipements. Il offre son expertise et son support à ses clients, principalement la production.

  • Rédiger et exécuter les protocoles de validation sous sa responsabilité;
  • Rédiger des analyses de risque (ou analyses statistiques) dans le cadre d’activités de validation;
  • Rédiger et maintenir à jour le plan maitre de validation relié au champ d’expertise du spécialiste de validation;
  • Rédiger des rapports de validation et autres documents connexes;
  • Enquêter lors de déviations aux protocoles de validation, identifier la cause fondamentale de la déviation, émettre des actions correctives et préventives, effectuer des suivis une fois les actions implantées afin de s’assurer de leur efficacité;
  • Offrir son expertise aux autres départements de l’entreprise tels que Production, Maintenance, Qualité, Ingénierie, Services Analytiques, etc.;
  • Participer en tant qu’expert lors d’audits internes par le groupe Qualité et des audits externes par les agences règlementaires;
  • Participer à des tests hors site dans le cadre d’achat de nouveaux équipements pour la production ou la validation (ex : Factory Acceptance Test);
  • Participer à l’intégration, à la formation et à l’évaluation (i.e. qualification au visionnement manuel et utilisation d’équipements techniques) de nouveaux employés au sein de la validation ou d’autres services de l’entreprise.  Par exemple : acquisitionneur de données et analyseur d’oxygène;
  • Participer au processus d’avis de changement;
  • Participer au processus de révision des procédures reliées aux activités de validation et aux activités connexes;
  • Planifier et coordonner les activités requises dans le cadre du protocole de validation avec les départements de Production, Maintenance, Qualité, Ingénierie, Stabilité, etc.;
  • Coordonner les analyses chimiques, physiques et microbiologiques selon le protocole de validation (préparation des réquisitions d’analyses, suivi des analyses avec le laboratoire interne/externe, etc.);
  • Coordonner et/ou exécuter les échantillonnages requis par les protocoles;
  • Préparer le matériel requis pour les études de validation (ex : indicateurs biologiques, thermocouples, échantillons de test, solution de test, etc.);
  • Rencontrer et communiquer avec les fournisseurs de services externes (ex : analyses de laboratoire, équipement de validation).
  • Baccalauréat en chimie, biochimie ou génie;
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience en validation et en production pharmaceutique;
  • Connaissance des BPF;
  • Expérience en produits injectables, un atout;
  • Autonomie, Sens de l’organisation. Orientée vers les résultats et la qualité;
  • Excellent niveau de français et anglais, parlé et écrit.
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Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.

 

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