Project Description

  • Quart de travail : Jour 

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2021-09-15

  • Réquisition : REQ 21-81

  • Catégorie : Professionnel

Le ou la spécialiste systèmes qualité est responsable de la révision et l’approbation qualité de plusieurs documents essentiels au bon fonctionnement de l’entreprise. Il ou elle est responsable de la gestion du système de contrôle des changements en plus d’effectuer l’approbation des demandes de changement. De plus, il ou elle participe à la préparation et la présentation de divers indicateurs de qualité et supporte l’exécution des audits et inspections réglementaires. Finalement, le ou la spécialiste systèmes qualité participe à l’amélioration continue des systèmes qualité en plus de supporter les autres activités de l’unité qualité.

  • Effectue la gestion du système de contrôle des changements et la surveillance des indicateurs de qualité qui y sont reliés. Forme et supporte les employés sur le processus de demande de changement. Révise et effectue l’approbation qualité des demandes de changement. Vérifie et confirme l’exécution adéquate des changements. Organise et anime les rencontres du comité de revue des demandes de changement (CCRB).
  • Révise et effectue l’approbation qualité de différents documents :
    • Qualification des équipements et systèmes de production et des laboratoires;
    • Validation de procédés manufacturier et méthodes analytiques;
    • Procédures et documents apparentés;
    • Documents de cycle de vie (ex. : HLCD);
    • Fiches maitresses;
    • Plans maître de validation (VMP);
    • Spécifications et plans d’inspection;
    • Vérification périodique des équipements (EPV);
  • Récolte, prépare et présente les indicateurs qualité du site. Participe à la préparation du matériel pour la rencontre mensuelle du conseil qualité du site (SQC). Participe à la revue et l’analyse de tendance pour les systèmes qualité. Supporte l’exécution des audits / inspections et agi en tant qu’expert en la matière (SME) lorsque requis.
  • Participe à l’amélioration continue des systèmes qualité. Supporte les autres activités de l’équipe de systèmes qualité et des autres équipes d’assurance qualité. Aide à développer des outils pour une meilleure surveillance ou pour l’amélioration de la qualité et conformité du site.
  • Baccalauréat en Sciences;
  • Entre 3 et 5 ans d’expérience dans le domaine de la fabrication pharmaceutique;
  • Expérience en assurance qualité (un atout);
  • Bonnes connaissances des réglementations et normes de l’industrie pharmaceutique pour le Canada et les États-Unis (BPF, BPD), et des normes internationales (ICH). De bonnes connaissances des réglementations et normes de l’Europe est un atout;
  • Être autonome, avoir le sens des responsabilités, avoir une bonne éthique de travail et être organisé;
  • Savoir travailler en équipe, être ouvert d’esprit et avoir de bonnes habiletés interpersonnelles;
  • Habilités en rédaction technique, un atout;
  • Bonne maîtrise du français et anglais, parlé et écrit.
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