Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Temporaire pour 18 mois

  • Date d’affichage : 2019-11-26

  • Réquisition : 156

  • Catégorie : Professionnel

Le Spécialiste Stabilité assure le suivi du programme de stabilité. Il est responsable des protocoles et des rapports de stabilité reliés aux projets et s’assure que le programme continu des stabilités est maintenu.  Il doit également communiquer et coordonner les analyses avec les laboratoires internes et externes, et s’assurer que les résultats sont conformes à la spécification et dans les tendances pour chaque produit. 

  • S’assurer que le programme rencontre les BPF et les exigences réglementaires des diverses agences gouvernementales. Responsable de fournir les informations au service réglementaire interne;
  • Travailler en partenariat avec divers départements clients pour les projets spéciaux de mise en stabilité, tels que les lancements, changements de source, validation de procédé, CAPA, etc. (création des plans et mise en place des études de stabilité, échantillonnage, étiquetage, etc.) et effectuer la rédaction des protocoles/rapports de stabilité reliés à ces études;
  • S’assurer de la conformité et du suivi du programme de stabilité post-commercialisation des produits (FUST) :  
    • Responsable des plans d’inspection pour les études de stabilité dans SAP
    • Sélection des lots/produits à mettre en stabilité
    • Mettre en stabilité les échantillons reçus de la production dans les conditions d’entreposage appropriés.
  • Fournir le support au client pour les évaluations d’impact sur la qualité des produits lors de toute excursion de température;
  • S’assurer de rencontrer les délais fixés par les protocoles:
    • Planifier les envois aux laboratoires et effectuer et/ou vérifier les entrées de résultats des laboratoires externes dans SAP.
    • Vérifier les certificats d’analyses reçus des différents laboratoires (s’assurer qu’ils sont conformes à la spécification et dans la tendance des produits).
    • Initier les avis d’incidents dans le système qualité.
  • Effectuer la facturation, création des PO, commandes SRM.  Assurer l’archivage et la classification des documents, compiler les KPIs de stabilité et analyser les raisons de retard.
  • Diplôme d’études collégiales en chimie, biochimie ou autre domaine connexe;
  • 5 à 8 ans d’expérience en chimie analytique (laboratoire pharmaceutique un atout);
  • Bonnes connaissance des BPF, ICH, méthodes USP, EP, BP, JP;
  • Excellente maîtrise du français et anglais, parlé et écrit;
  • Excellent esprit analytique et de synthèse.
Appliquer maintenant !

Postuler sur cet emploi

Nous avons à coeur l’accès équitable aux possibilités d’emploi et la diversité en milieu de travail.

Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.

 

  • pdf, doc, docx
    Déposer les fichiers ici ou
    Types de fichiers acceptés : pdf, doc, docx.
    • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.