Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2020-11-12

  • Réquisition : REQ 20-95

  • Catégorie : Professionnel

Le Spécialiste, investigations est responsable de s’assurer de la conformité des investigations des opérations techniques, que les actions sont prises rapidement et que les investigations sont fermées selon les délais requis.  Il participe à la résolution des investigations complexes avec la direction du département, et agit comme ‘expert sujet’ (SME) lors des audits.    

  • Rédiger les rapports d’investigation, s’assurer que l’investigation soit bien documentée et que les causes soient bien déterminées et investiguées à fond, et que des CAPA appropriés soient mis en place avant d’approuver le rapport final en vue de la relâche des produits. Lorsque requis, présenter certaines investigations au RI préparatoire – RI critiques afin de discuter de la criticité de la déviation, de l’étendue de l’investigation, d’analyses supplémentaires, d’enjeux découverts en cours d’investigation ou des actions proposées;
  • Diriger et/ou supporter les équipes de travail multidisciplinaires pour la résolution de problèmes complexes. Participer à l’élaboration de RCA et s’assurer que les investigations ont un RA associé et qu’il est complet;
  • Participer au ‘initial assessment board’ afin de discuter des investigations et catégoriser celles-ci selon la criticité initiale.  Déterminer si des actions doivent être prises pendant les investigations; 
  • Agir comme SME lors d’audits et d’inspections réglementaires pour tous les aspects de conformité. 
  • Baccalauréat en sciences;
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience en milieu pharmaceutique ou investigations ou industrie réglementée;
  • Connaissance de la réglementation BPF, FDA guidance, Pharmacopées (USP, EP), et équipements de production;
  • Bonnes connaissances de MS office;
  • Excellent maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit);
  • Capacité à faire du ‘trouble-shooting’, excellent esprit analytique et de synthèse;
  • Etre à l’aise de présenter et débattre des investigations devant des gestionnaires.   
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