Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2019-11-13

  • Réquisition : 148

  • Catégorie : Professionnel

Relevant du Chef Transfert technologique, le Spécialiste des processus est responsable des processus relatifs aux produits assignés au cours du cycle de vie commercial. Il assurera la supervision des capacités des processus, et ce, au moyen d’une évaluation des tendances relatives aux données et d’une analyse statistique des paramètres critiques, veillant ainsi à la rigueur des processus utilisés ainsi qu’à leur validation et à leur amélioration continues. Il assurera la transmission sans heurt des connaissances et de l’information entre les diverses fonctions (et d’autres sites, le cas échéant), en mettant l’accent sur le(s) produit(s). Il apportera du soutien de deuxième niveau relatif au processus technique/scientifique.

 

Mettre au point des analyses de risque spécifique concernant la qualité des produits, des stratégies de contrôle, et s’assurer qu’elles sont effectuées selon le calendrier de validation des procédés :

  • Recourir à l’évaluation des tendances relatives aux données et à l’analyse statistique pour approfondir sa compréhension et ses connaissances des processus; définir le rendement des processus (CpK, PpK); déceler tout problème lié à la capacité des processus.
  • Identifier les attributs qualité critique (CQA) et paramètres critique (CPP).
  • Élaborer et exécuter des protocoles de validation de procédé.
  • Rédiger des rapports de validation de procédé.

Lancement et transfert de produit :

  • Agir à titre d’expert en la matière pour les transferts technologiques.
  • Effectuer des évaluations de faisabilité.
  • Préparer et coordonner les lots techniques et lots de soumission.
  • Préparer la documentation de transfert.
  • Préparer les activités techniques pour le lancement de produit.

Contrôle des changements :

  • Diriger (au cas par cas) les contrôles des changements relatifs aux produits et aux processus connexes et y participer; assurer le respect des échéances (réglementaires) en lien avec des changements techniques, des transferts, des lancements, ou des déviations importantes.

Vérification continue des processus (CPV), évaluation des tendances relatives aux données, et analyse statistique :

  • Effectuer le suivi des paramètres liés à la production, au contrôle de la qualité, aux systèmes de contrôle, etc.
  • Surveiller toutes les variables critiques pour le(s) produit(s) assigné(s) (paramètres de processus critiques, paramètres de contrôle en cours de fabrication, attributs de qualité, caractéristiques des matières premières, etc.) en effectuant une analyse statistique et une évaluation régulière des tendances relatives aux données qui s’appliquent aux produits.

Investigations/amélioration à l’égard des produits :

  • D’après l’analyse de données ci-dessus, prendre en charge des investigations en lien au produit, des évaluations d’impact et des projets axés sur l’amélioration des produits (qualité, efficacité), auxquels participent des équipes inter fonctionnelles.
  • Participer activement aux réunions du comité pertinent (p. ex. revue de la robustesse des procédés) et présenter les produits lors de ces dernières, où les améliorations relatives aux produits ayant des faiblesses sont planifiées, priorisées et surveillées.
  • Supporter le cycle de vie des produits (Changement de source, Changement de composante primaire, Taille de lot, etc.).
  • Élaborer et maintenir les documents maîtres de fabrication.

Soutien en matière de formation et d’audit :

  • Être responsable du programme de formation dans le cadre de ses fonctions et donner la formation et le soutien nécessaires aux nouveaux associés occupant ce poste.
  • Formation ponctuelle sur la santé et la sécurité.
  • S’assurer que son travail est toujours à un niveau de préparation à une inspection et apporter le soutien nécessaire dans le cadre d’audit interne ou externe.
  • Baccalauréat en pharmacie, en technologie pharmaceutique, en chimie ou équivalent (dans le domaine scientifique);
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience dans le domaine du transfert des technologies au sein de l’industrie pharmaceutique (fabrication, développement);
  • Bonne connaissance de l’équipement de production pharmaceutique, ainsi que des sciences et des technologies liées au processus de fabrication;
  • Bonne connaissance des outils statistiques pour les analyses de rendement des processus; capacité à travailler en équipe;
  • Bonne connaissance des BPF;
  • Bonnes aptitudes en communication (français et anglais);
  • Souci du détail et du travail bien fait; bonnes aptitudes au travail en équipe.
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