Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2019-12-19

  • Réquisition : 164

  • Catégorie : Professionnel

La principale responsabilité du Spécialiste, conformité est d’effectuer les revues qualité annuelles des produits (APQR) selon les requis des clients et la réglementation en vigueur.  De plus, le Spécialiste, conformité maintient le programme de gestion du risque pour le site et supporte la planification, l’exécution et le suivi des inspections réglementaires et des audits clients.  Finalement, il fait l’approbation qualité de plusieurs types de documents et supporte les autres activités du département de conformité.   

  • Préparer et exécuter les revues qualité annuelles de produits (APQR) afin de rencontrer les requis et les échéanciers;
  • Supporter la préparation des inspections clients et réglementaires (mise en place des salles, revue des sujets importants, révision de documentation, suivi des actions, etc.).  Participer aux inspections, soit dans la salle des inspecteurs, la salle de préparation des documents, la salle de stratégie ou autre.  Supporter l’élaboration du plan d’action, réviser les évidences fournies et assurer la fermeture des actions (CAPAs) dans les délais prévus.  Participer occasionnellement à des audits internes ou externes comme support;
  • Maintenir le programme de gestion du risque.  Aider à développer les employés du site pour l’amélioration de la compréhension de la gestion du risque.  Supporter l’exécution, réviser et approuver les évaluations de risque;
  • Réviser et faire l’approbation qualité de documents spécifiques (ex.: protocole ou rapport de stabilité, documents techniques reliés aux produits comme QRM et MPTP, etc.);
  • Supporter les activités du département de conformité (revue annuelle des déviations, programme qualité de gestion des fournisseurs, audits, etc.).
  • Baccalauréat en chimie, en pharmacie, en microbiologie ou dans une autre science liée au domaine;
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience pertinente;
  • Bonne connaissance des réglementations et interprétations qui s’appliquent au Canada, à la FDA des États-Unis, à l’Europe, à l’ICH et aux BPF;
  • Bonnes aptitudes en communications interpersonnelles, bonne maitrise du français et de l’anglais;
  • Solides compétences techniques et capacité à résoudre des problèmes;
  • Souplesse et capacité à gérer des priorités multiples (un prérequis);
  • Souci du détail et du travail bien fait; bonnes aptitudes au travail en équipe. 
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