Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2020-10-08

  • Réquisition : REQ 20-76

  • Catégorie : Professionnel

L’Auditeur Conformité est responsable de la planification, de l’exécution et du suivi des audits externes (fournisseurs) ainsi que du programme d’audit interne.  De plus, l’Auditeur Conformité joue un rôle important dans les inspections réglementaires et clients au site.  Il supporte également les activités de qualité réglementaire et les projets de conformité du site. 

  • Gérer le programme d’audit interne et la fermeture de CAPA selon les délais établis;
  • Effectuer les audits internes ainsi que des évaluations sur place dans les zones BPF pour assurer la conformité;
  • Proposer des plans d’action pour la remédiation;
  • Effectuer et assurer le suivi des audits des fournisseurs et des tiers sous-traitants, conformément aux BPF applicables, aux Bonnes Pratiques de Laboratoire, aux Bonnes Pratiques de Distribution et à toutes les lois et réglementations pharmaceutiques associées (Canada, FDA, EU, ICH, Ph. Eur., USP, etc.);
  • Interagir avec la plateforme globale d’audit pour le calendrier d’audit;
  • Assurer le suivi des plans d’action d’audits externes, ainsi que la clôture des CAPA selon les délais établis;
  • Participer à la préparation d’audits clients et d’inspections des autorités réglementaires (coaching de SME, mise en place de salles, revue de sujets d’actualité, etc):
    • Apporter sa participation pour que le site soit prêt en tout temps à être audité;
    • Participer à la mise en place et au maintien d’un processus d’audit virtuel fiable;
    • Jouer un rôle important lors de l’audit, dans la salle d’inspection, de préparation, de stratégie ou autre;
    • Soutient lors de l’élaboration du plan d’action et assurer la fermeture de CAPA selon les délais établis.
  • Soutenir les activités de qualité réglementaire, telles que la surveillance réglementaire:
    • Fournir des conseils au site concernant l’interprétation et la mise en oeuvre de la réglementation des autorités réglementaires;
    • Se maintenir à jour avec la réglementation des autorités réglementaires à des fins d’audit;
  • Participer à l’évaluation et au suivi des alertes de conformité (compliance alerts);
  • Fournir un support pour les activités de conformité du site, telles que le suivi du Plan Qualité, le programme d’intégrité des données, etc.
  • Baccalauréat en sciences;
  • Cinq (5) à huit (8) années d’expérience en industrie pharmaceutique, avec expérience en audit; 
  • Bonne connaissance des réglementations et de leurs interprétations s’appliquant au Canada, à la FDA des États-Unis, à l’Europe, à l’ICH et aux autres agences réglementaires;
  • Solide compréhension des réglementations cGMP dans la fabrication, l’analyse, l’emballage et la distribution de médicaments;
  • Bonnes connaissances de MS Office;
  • Bonnes aptitudes en communications interpersonnelles, excellente maîtrise du français et anglais (oral et écrit);
  • Bon sens de l’organisation et de la planification, et faire preuve d’autonomie et de rigueur. 
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