Project Description

  • Quart de travail : Jour

  • Type de poste : Temps plein

  • Type d’emploi : Permanent

  • Date d’affichage : 2021-04-29

  • Réquisition : REQ 21-40

  • Catégorie : Technique

L’analyste validation est responsable de développer, valider et transférer les méthodes analytiques associées aux matières premières, produits finis et composantes d’emballages, selon les exigences réglementaires.  Il participe aux activités reliées aux nouveaux lancements de produits et s’assure du succès des transferts des méthodes analytiques.  Il participe également aux activités reliées à la vigie pharmacopée, en plus de supporter le Spécialiste méthodes analytiques lors du développement et/ou de l’optimisation de méthodes analytiques. 

  • Effectuer toutes les étapes relatives à la validation et au transfert des méthodes analytiques, incluant la rédaction de protocoles/rapports, et la gestion de données analytiques de validation et de transfert;
  • Supporter et participer aux activités reliées à la vigie des pharmacopées et à l’optimisation des méthodes pour assurer la conformité des méthodes analytiques utilisées dans les analyses de relâche et de stabilité pour les matières premières, produits finis et composantes d’emballage;
  • S’assurer du bon déroulement des projets, tant du point de vue de l’objectif que de l’efficacité, et que les bonnes pratiques de laboratoire sont suivies;
  • Participer à l’intégration des nouveaux employés aux laboratoires et offrir un support technique analytique aux autres membres de l’équipe analytique, aux analystes CQ et aux laboratoires externes, tant au niveau des validations et des transferts des méthodes analytiques que pour des analyses de relâche et de stabilité;
  • Analyser des matières premières, des produits finis et composantes d’emballage pour les produits provenant de différents services.  Caractériser et identifier les défauts dan les délais demandés au laboratoire des particules.  Collaborer à la résolution de problèmes techniques rencontrés lors du développement de nouveaux produits ou pour les produits en fabrication;
  • Préparer des rapports et/ou certificats d’analyses;
  • Réviser les données brutes et les cahiers de laboratoire et rédiger les méthodes analytiques;
  • Initier et participer au processus d’investigation (analytiques et/ou fabrication) lors des résultats OOS/OOT/OOE, chaque fois que requis.  Participer activement à la mise en place des actions découlant de l’investigation OOS/OOT/OOE.
  • Diplôme d’études collégiales (DEC) en chimie, biochimie ou autre domaine connexe;
  • De 3 à 5 années d’expérience dans un laboratoire analytique, en milieu pharmaceutique;
  • Expertise en techniques analytiques par HPLC, GC, ICP-MS, IC, UV-VIS, KF, caractérisation de particules;
  • Expérience en validation de méthodes analytiques en milieu pharmaceutique;
  • Bonne connaissance des normes BPL et des pharmacopées USP, EP, BP, ainsi que des exigences FDA, Santé Canada, EMEA et ICH;
  • Bonnes connaissances de MS Office, connaissances de SAP;
  • Maîtrise du français et de l’anglais, parlé et écrit;
  • Bonne gestion du temps, bonne organisation du travail, apte à travailler d’une façon minutieuse en suivant la méthode analytique.
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